Nueva revisión a la norma ISO 9001

ISO 9001:2015

 

 

Al igual que en 2008 se actualizó la ISO 9001, realizando unos pequeños cambios, en 2015 se prevé una versión definitiva de la ISO 9001:2015. Se desconocen los nuevos requisitos de la norma, por ahora solo se ha informado que se realizarán algunos cambios estructurales.

 

 

Con los nuevos cambios, la nueva versión ISO 9001 será más fácil de aplicar a servicios y al entorno en que se mueven las empresas. Con respecto a las distintas secciones: La sección en “liderazgo” analizarán el grado en el que las responsabilidades de los altos directivos quedan reflejadas en el documento. En la sección de “planificación” se introducirán el tema “riesgos y oportunidades”, un tema que no ha sido equiparado a la implementación del sistema de gestión de riesgos.

 

 

La versión actualizada de la ISO/CD 9001 tendrá 10 secciones:
1. Alcance.
2. Referencias no normativas: ambas secciones expresarán que son específicas a la norma e indicarán sus resultados previstos.
3. Términos y definiciones: se referirá a los términos y condiciones más importantes relacionados con el “alto nivel de estructura” además de aquellos que son específicos a los sistemas de gestión de calidad (SGC).
4. Contexto de la organización: esta sección incluirá los requisitos relacionados para entender la implementación de un sistema de gestión de calidad por parte de la empresa, las expectativas de las partes interesadas y el alcance del sistema de gestión de calidad.
5. Liderazgo: esto afectará al órgano superior de gestión de la empresa y su grado de compromiso, los principios del SGC, las funciones, responsabilidades y autoridades.
6. Planificación: el enfoque estará en las acciones para abordar riesgos y oportunidades, objetivos de sistema de gestión de calidad y cómo lograrlos.
7. Apoyo: esta sección hablará de cómo gestionar los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad, las competencias personales y la concienciación de los empleados, la comunicación y la información.
8. Operación: esta sección tratará la planificación y el control operativos.
9. Evaluación de rendimiento: esto implicará la supervisión, medición, análisis y evaluación, así como la auditoría interna y las revisiones de sistema.
10. Mejora: esta última sección se centrará en las no conformidades, acciones correctivas y mejoras.

Tratamiento de las No - Conformidades: Acción Correctiva y Acción Preventiva

Descripción del procedimiento para el tratamiento de las No - Conformidades.

 (Según Norma UNE - EN ISO 9001:2008)

 

Para llevar a cabo las distintas acciones correctivas y preventivas de una No - Conformidad tenemos que tener en cuenta las siguientes definiciones:

 

 

Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad o una desviación detectada.

 

Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad u otra situación indeseable, así evitar que no vuelta a ocurrir.

 

Acción Preventiva: donde se analicen las causa posibles de las no conformidades y se emprendan acciones para que no ocurran.

 

 

Teniendo en cuenta las distintas definiciones procedemos a elaborar la Ficha de Acción Correctiva y Preventiva que contendrá los siguientes datos:

 

 - Nombre de la empresa.

 - Tipo de acción.

 - Fecha/Hoja/Año.

 - Número de acción.

 - Descripción.

 - Causa que origina la acción.

 - Actividad propuesta para la acción.

 - Responsable de llevar a cabo la acción/Firma/Fecha.

 - Seguimiento y cierre. Evaluación de la eficacia.

 - Fecha y firma de la persona responsable de la acción.

 

Ejemplo de Ficha de Acción Correctiva para una bodega de Jerez:

 

Ejemplo de Ficha de Acción Preventiva para una bodega de Jerez:

 

Tratamiento de las No - Conformidades

NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito determinado. Puede levantarse una no conformidad cuando exista un incumplimiento de la legislación, ley, seguridad alimentaria, disfunciones internas y temas relacionados con el cliente.

          No Conformidad Mayor - enfoque en proceso / en producto.

                    - Fallo sustancial en el cumplimiento de los requisitos del estándar IFS.
                       (International Food Standard ) (Web oficial de IFS, inglés)
                    - Incumplimiento de aspectos de seguridad alimentaria.
                    - Incumplimiento de requisitos legales obligatorios (del país de producción / destino).
                    - No conformidad que representa un riesgo real para la salud del consumidor.
                    - Para cualquier requisito que no sea KO.


Control del producto No Conforme: Registro donde se refleja el motivo de las no conformidades, cuando estas se producen.

Descripción del procedimiento para el tratamiento de las No - Conformidades.

 (Según Norma UNE - EN ISO 9001:2008)

 

Para detectar las no conformidades hay que hacer una Auditoría o Inspección con un proceso documentado según norma UNE-EN ISO 9001:2008:

 

TIPOS DE AUDITORÍAS:

 

     Auditoría Interna: Auditorías internas según ISO 9001:2008 son una herramienta básica de la etapa de verificación de los ciclos de mejora continua (Planificar – Hacer – Verificar – Actuar). Una vez planificados todos los procesos del sistema y realizadas las tareas asociadas, es necesaria la comprobación del cumplimiento de los requisitos planteados mediante la realización de una auditoría interna.

 

Es un proceso mediante el cual se conoce en qué medida se cumplen los requisitos de la misma. En el entorno de ISO 9001:2008 existen tres tipos de requisitos a tener en cuenta: legales, propios de la norma ISO 9001:2008 y los definidos en la documentación del sistema de gestión de la calidad. Una auditoría interna debe ser:

• Un proceso sistemático: debe existir una metodología definida (procedimiento) que facilite su realización y permita la comparación de resultados de distintas auditorías.
• Un proceso independiente: el auditor debe ser objetivo e imparcial, careciendo de intereses y participación en las áreas auditadas.
• Un proceso documentado: se debe disponer de los registros asociados a los hallazgos y áreas verificadas durante la auditoría.
• Un proceso muestral: es necesaria la revisión de un número significativo (no todos) de registros de cada una de las tareas a auditar.

 

¿Qué factores han de tenerse en cuenta para la realización de las auditorías internas?

• Planificación. Las auditorías deben realizarse de tal forma que todos los procesos y requisitos de ISO 9001 sean auditados al menos una vez al año. Habría que considerar la posibilidad de auditar con mayor frecuencia los procesos clave para el sistema o aquellos que tengan resultados peores en auditorías anteriores.
• Elección de equipo auditor. La empresa debe definir en su procedimiento el perfil y la capacitación (formación y experiencia) requerida para la realización de las auditorías internas.
• Documentación e impresos a emplear. La auditoría debe ser un proceso documentado y, por lo tanto, es necesario definir previamente que formatos o impresos van a ser utilizados durante la auditoría.
• Acciones correctivas. A partir de las no conformidades o incumplimientos detectados en la auditoría, es necesario emprender acciones correctivas para eliminar las causas de generación de estas no conformidades. Estas acciones deben ser establecidas por la dirección responsable del área auditada.

                    
                      Manual de auditoría interna (pdf): Manual Auditorías internas

 

 

     Auditoría Externa: incluyen lo que se denomina generalmente "auditorías de segunda o tercera parte". Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre.

Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes externas. Tales organizaciones proporcionan la certificación o el registro de conformidad con requisitos como los de las Normas ISO 9001 e ISO 14001. (SGS Spain - Principal gestora para la certificación en alimentación)
Cuando se auditan sistemas de gestión ambiental y de la calidad juntos, se denomina “auditoría combinada”. Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado, se denomina “auditoría conjunta”.


INSPECCIÓN:

     La inspección cubre aspectos específicos y puede ser llevada a cabo por cualquier persona apropiada. Esto implica visitas periódicas a cualquier área, con cualquier propósito, para verificar la conformidad (higiene, control de plagas, control del producto, fabricación, peligros como cuerpos extraños, control de alrededores, etc.)




Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental:

Ejemplo de informe de Auditoría Interna:



Control de los Registros

Creado los documentos de Registro de las distintas tares y procesos hay que establecer un Plan de Control de dichos documentos, que contendrá toda la información necesaria para el archivado y localización, tras este, de los distintos registros, de la manera más rápida y eficaz.



El Plan de Control contendrá los siguientes datos:

 - Código de Registro.
 - Proceso.
 - Quién lo rellena.
 - Motivo del registro.
 - Lugar donde se archiva.



Ejemplo de Hoja de Control en una bodega de Jerez























En la próxima entrada veremos el procedimiento para el tratamiento de las no-conformidades...

Elaboración y diseño de los Registros de Calidad

Los registros se diseñan a partir de las instrucciones de trabajo y están incluidos dentro de un proceso o procedimiento. Se les asigna una clave que comprende el  proceso donde está incluido y el número de documento que ocupa dentro de ese proceso. También debe incluir la última revisión de la ficha de registro y la fecha de realización.



Es muy importante diferenciar:

          - Personal que debe rellenar la ficha de registro. (Podría ser cualquier trabajador/operario)

          - Personal que dará el visto bueno. (Técnico/Supervisor/Encargado)

          - Lugar hacia donde debe dirigirse el registro o donde se archiva. (Ejemplo: Encabezado de un vino. Bodegas de Jerez: ENCABEZADOS)



A continuación se ven varios ejemplos de fichas de registro para un manual de calidad de una bodega de Jerez.


 - Registro de la realización del "encabezado", sin rellenar:

 - Registro de la realización del "encabezado", relleno:

¿Qué es un Sistema de Calidad y qué son los Registros de Calidad?

Entendemos como Sistema de Calidad a la estructura organizada de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos que nos sirve para aplicar la gestión de la calidad. Debe responder a las necesidades de la organización para satisfacer los objetivos de calidad. Para implantar este Sistema de Calidad se debe identificar, agrupar, codificar, conservar y disponer, en documentos o archivos, todo lo referente a los productos elaborados o servicios prestados, que tienen que conservarse para demostrar que se ha logrado la calidad requerida y la operación efectiva del sistema de calidad.  Estos documentos o archivos son los llamados Registros de Calidad.